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Nuevos esfuerzos de la FDA para fortalecer la regulación de los suplementos dietéticos

Nuevos cambios están llegando a la forma en que se regularán los suplementos dietéticos. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) trabaja arduamente todos los días para asegurarse de que los suplementos que consumen los seres humanos sean seguros (1).

Durante muchos años, estas regulaciones se aplicaron mediante la Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos (DSHEA) de 1994, que fue una enmienda de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) (2,3). Sin embargo, un informe reciente revela que, debido al importante crecimiento de la industria de los suplementos dietéticos en las últimas dos décadas, se necesitan regulaciones modernizadas sobre los suplementos dietéticos (4).

Estos cambios podrían ayudar a penalizar cualquier suplemento que pueda estar haciendo declaraciones falsas y, a su vez, engañar a los consumidores. Al impedir que dichos productos lleguen a su botiquín y asegurarse de que los suplementos contengan lo que afirman, el consumidor puede estar protegido por posibles efectos secundarios dañinos y puede tomar decisiones más informadas.

Aprendamos un poco más sobre la historia de la regulación de los suplementos dietéticos, los cambios que vendrán pronto y cómo afectarán al consumidor.

¿Qué hace la FDA?

La FDA es una agencia del gobierno federal dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos que es responsable de supervisar la seguridad, la regulación y la seguridad de los alimentos y medicamentos disponibles en el mercado (1,4).

Las funciones de la FDA incluyen garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los dispositivos médicos, cualquier medicamento que planee ser consumido por animales o seres humanos, regular la distribución de tabaco, así como garantizar la seguridad del suministro de alimentos y cosméticos de la nación.

Además, a partir de marzo 31, 2019, la FDA se está reorganizando para modernizar su estructura (4). La agencia está haciendo esto para ayudar a avanzar en su misión de proteger y promover la salud pública, así como para enfrentar los desafíos de la "innovación rápida en todas las industrias reguladas por la FDA".

¿Qué se considera un suplemento dietético?

Según lo define la FDA, un ingrediente dietético como una vitamina, hierba, mineral, botánico, aminoácido u otro compuesto utilizado por los consumidores para mejorar su ingesta dietética total, entre otras cosas (5).

A diferencia de los medicamentos, es importante recordar que los suplementos "no están diseñados para tratar, diagnosticar, prevenir o curar enfermedades".

Cuando piense en suplementos, puede imaginar tabletas y cápsulas alineadas en orden alfabético en la sección de farmacias de la tienda de comestibles o farmacia. Sin embargo, los suplementos dietéticos también pueden venir en geles suaves, cápsulas de gel, polvos, líquidos y, más recientemente, en forma gomosa.

Cuando compre dichos suplementos, puede notar que se pueden realizar muchas reclamaciones, como la capacidad del suplemento para producir pérdida de peso, energía, mejora de la salud ósea o del corazón, entre otras reclamaciones. La regulación de tales reclamos es donde entra la FDA para ayudar a proteger al consumidor.

El origen del reglamento de suplementos dietéticos

En 1994, DSHEA se creó como una enmienda de la Ley FD&C para ayudar a definir y regular mejor la distribución y venta de suplementos dietéticos que estarían disponibles para el público (2,6). Ayudó a reafirmar el estado de los suplementos dietéticos como una categoría de alimentos, pero prohibió a las empresas regular los ingredientes de los suplementos dietéticos como aditivos alimentarios (6).

Sin embargo, cualquier ingrediente suplementario comercializado en los Estados Unidos antes de que se creara esta ley, alrededor de octubre 15, 1994, fueron incorporados al sistema (2,6). Básicamente, eso significa que se consideraron seguros para el uso del consumidor y que solo los nuevos ingredientes de los suplementos debían enviar documentos a la FDA para respaldar las afirmaciones de que se esperaba que su ingrediente fuera "seguro" (6). ”Esta información debería enviarse a la FDA 75 días antes de que un producto fuera programado para ingresar al mercado.

DSHEA ayudaría a la FDA a eliminar cualquier producto del mercado que consideren inseguro (6). Un producto se consideraría inseguro si se considera que presenta un problema de salud inmediato o si se considera que un producto presenta un "riesgo inaceptable de enfermedad o lesión".

Funciones de la DSHEA

Además de proteger al consumidor de tales productos dañinos, el DSHEA también se creó para ayudar a proteger al consumidor de ser engañado por afirmaciones falsas o engañosas (2). Esta parte de la DSHEA ayuda a garantizar que las etiquetas de los suplementos dietéticos contengan información que la investigación haya demostrado que no es falsa o engañosa. Y la información puede ser permitida si los beneficios reclamados sobre un determinado ingrediente dietético han demostrado beneficiar a la salud y el bienestar a través de investigaciones basadas en evidencia.

Sin mencionar que dichos suplementos dietéticos deben incluirse en una etiqueta en negrita en la etiqueta que:

“Esta declaración no ha sido evaluada por la Administración de Alimentos y Medicamentos. Este producto no está destinado a diagnosticar, tratar, curar o prevenir ninguna enfermedad ".

Además de proteger al consumidor de reclamaciones falsas, el DSHEA también protege al consumidor de recibir un producto que contiene ingredientes o cantidades de ingredientes que no están enumerados correctamente en la etiqueta (2).

Esta parte de la DSHEA garantiza que el consumidor reciba los ingredientes que se enumeran en la etiqueta en las cantidades enumeradas. La FDA utiliza esta parte de DSHEA para asegurarse de que las empresas no puedan salirse con la venta de un producto diluido o un producto lleno de aditivos que no hayan sido regulados.

Cambios para venir en la regulación de suplementos dietéticos

Aunque las regulaciones enumeradas en 1994 DSHEA parecen extensas, el Comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, MD informa que la industria de los suplementos dietéticos ha crecido a un ritmo tan rápido desde que se promulgó la DSHEA que es debido a actualizaciones (7).

Informa que cuando se creó el DSHEA, la industria de los suplementos dietéticos era una industria de $ 4 mil millones que comprendía aproximadamente los productos únicos de 4,000. Actualmente, este número se ha elevado a una industria de $ 40 mil millones con más de productos únicos de 50,000.

Con un crecimiento tan grande en la industria de los suplementos dietéticos, es inevitable que algunos suplementos puedan caer en las grietas y llegar a las manos de los consumidores. Con aproximadamente el 75-por ciento de la población estadounidense que usa un suplemento diario, en comparación con 65-percent en 2009, es vital contar con las regulaciones adecuadas para proteger la seguridad de los consumidores de los suplementos dietéticos potencialmente dañinos (8).

La FDA ya ha iniciado el proceso de eliminar productos potencialmente dañinos mediante el envío de cartas de advertencia de 12 y cinco cartas de asesoría en línea a compañías cuyos productos hacían declaraciones perjudiciales de que podían prevenir, tratar o curar enfermedades como la diabetes, el cáncer y la enfermedad de Alzheimer. .

Cualquier producto que haga tales reclamos debe contar con la aprobación de la FDA para demostrar que son efectivos antes de que puedan venderse para uso médico.

Además de este proceso, Algunos de los principales cambios que tienen lugar en los próximos meses. O al menos en la regulación de los suplementos dietéticos se incluyen:

  • Un Grupo de Trabajo de Suplemento Dietético que se establecerá en la FDA para ayudar a examinar las estructuras organizativas de la FDA, así como las prácticas y procesos dentro de la agencia para ayudar a identificar oportunidades de cambio y mejora.
  • El desarrollo de una herramienta de respuesta rápida que alertará al público tan pronto como se identifique un suplemento dietético potencialmente dañino. Esto ayudará a evitar que los consumidores compren y / o usen dichos productos, así como a informar a los participantes responsables de la industria para que puedan evitar la fabricación o venta de dichos productos.
  • Preparar nuevas notificaciones de ingredientes dietéticos (NDI) que asegurarán mejor que la FDA esté revisando minuciosamente la seguridad de dichos ingredientes.
  • La creación del Consorcio de seguridad botánica, que es una asociación público-privada que unirá a las mentes científicas de todo el país para buscar formas de mejorar aún más la evaluación de seguridad de los ingredientes y mezclas botánicos en los suplementos dietéticos. Esto puede incluir encontrar alternativas a las pruebas en animales o buscar nuevas formas de usar herramientas innovadoras de toxicología.
  • Desarrollar nuevas estrategias de cumplimiento para penalizar adecuadamente a las empresas que producen productos que afirman ser suplementos dietéticos que pueden contener ingredientes ilegales.
  • Participar en un diálogo público para ayudar a discutir las formas en que DSHEA podría mejorarse.

El Comisionado de la FDA afirma que sus principales objetivos de este tipo de cambio de regulación de suplementos dietéticos son:

  • Garantizar la seguridad y proteger a los consumidores de productos dañinos.
  • Mantener la integridad del producto asegurando que los productos contengan lo que dicen que contienen y nada más o menos
  • Toma de decisiones informada

Resumen

Si bien esto puede no ser noticia principal en todos los medios locales de noticias, eso no significa que no sea una historia importante. Debido al uso cada vez mayor de suplementos dietéticos por parte del público, la actualización continua de las leyes y regulaciones con respecto a dichos suplementos es vital para la seguridad y la salud de los consumidores de los Estados Unidos.

Durante los próximos meses, y probablemente en los próximos años, la FDA trabajará arduamente para garantizar que los suplementos que usted ve y que se encuentran en los supermercados y en los estantes de las farmacias sean seguros para el consumo.

Si bien los Estados Unidos tienen algunos de los suplementos más seguros del mundo debido a la FDA y actúan como la DSHEA, es importante que los consumidores estén al tanto de los suplementos que compran. Cuando camine por el pasillo de suplementos, sea diligente al leer la etiqueta y realice una investigación con anticipación para asegurarse de que el producto que está planeando comprar lo beneficiará y no producirá ningún resultado perjudicial.

Referencias
  1. S. Administración de Alimentos y Medicamentos (última actualización, marzo 28, 2018) "Acerca de la FDA: Lo que hacemos". https://www.fda.gov/aboutfda/whatwedo/
  2. Institutos Nacionales de la Salud (octubre 25, 1994) "Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos de 1994 Derecho Público 103-417103 RD Congreso". https://ods.od.nih.gov/About/DSHEA_Wording.aspx
  3. S. Administración de Alimentos y Medicamentos (última actualización de marzo 29, 2018) "Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C)". https://www.fda.gov/regulatoryinformation/lawsenforcedbyfda/federalfooddrugandcosmeticactfdcact/default.htm
  4. S. Administración de Alimentos y Medicamentos (página actualizada: marzo 21, 2019) "Acerca de la FDA: Organización de la FDA". https://www.fda.gov/aboutfda/centersoffices/default.htm
  5. S Food and Drug Administration (última actualización de la página de noviembre de 20, 2018) "Alimentos: productos e ingredientes de suplementos dietéticos". https://www.fda.gov/Food/DietarySupplements/ProductsIngredients/default.htm
  6. Consejo para la Nutrición Responsable (consultado en marzo de 27, 2019) "Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos". https://www.crnusa.org/industry-regulation/regulation/dietary-supplement-health-education-act-dshea
  7. S. Administración de Alimentos y Medicamentos (Febrero 11, 2019) "Declaración del Comisionado de la FDA Scott Gottlieb, MD, sobre los nuevos esfuerzos de la agencia para fortalecer la regulación de los suplementos dietéticos mediante la modernización y reforma de la supervisión de la FDA". https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm631065.htm
  8. Consejo para la Nutrición Responsable (consultado en marzo 27, 2019) "Encuesta al consumidor de 2018 CRN sobre suplementos dietéticos". https://www.crnusa.org/CRNConsumerSurvey

Almacén de fotografías de Gustavo Frazao / Shutterstock

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Sobre el Autor

Staci Gulbin, MS, MEd, RD.

Staci Gulbin, MS, MEd, RD.

Staci Gulbin, MS, MEd, RD es una dietista registrada, escritora independiente, editora de salud y fundadora de LighttrackNutrition.com. A través de sus escritos, espera brindar a otros una visión imparcial y basada en la evidencia de los temas de salud y bienestar para que puedan tomar decisiones informadas al momento de construir su estilo de vida saludable. Correo electrónico Staci.